ASM BPE چیست؟

این سوال بسیار مطرح میشود BPE چیست ؟

پاسخ کوتاه این سوال این است که BPE  مخفف (BIO PROCESSING EQUIPMENT) تجهیزات زیست پردازش است. در اینجا مطرح میشود که ASME که همیشه قبل از BPE می آید به چه معناست؟

یک مجموعه از استاندارد ها برای تجهیزات پردازش زیستی است که توسط انجمن مهندسین مکانیک آمریکا که متشکل از متخصصان داوطلب در سراسر جهان در 36 زیر شاخه توسعه یافته است.

BPE استانداردهایی را برای طراحی تجهیزات مورداستفاده در فرآوری زیستی ، داروسازی و محصولات مراقبت های شخصی و سایر صنایع با ساخت ، ،تمیز کردن ، پاکسازی ، آزمایش و صدور گواهینامه را پوشش میدهد.

اولین نسخه رسمی BPE  که در سال 1997 منتشر شد حدود 85 صفحه بود.آخرین به روزرسانی از سال 2019 دارای 380 صفحه است که کمیته آن بیش از 200 عضو دارد.

واضح است که از سال 1997 ، دانش و فناوری پردازش زیستی پیشرفت کرده است و نیاز بیشتری به استاندارد ها برای پیشبرد راه را ایجاد کرده است. بخش کلیدی ماموریت ASME بهبود مستمر زندگی مردم از طریق پیشرفت مهندسی از جمله بهبود کیفیت محصولات زیستی فراوردی شده مانند دارو است.

در این استاندارد روند ساخت به شدت تغییر کرده است به عنوان مثال جوشکاری از حالت دستی به مکانیزه شدن تبدیل شد و در حال حاضر نیز به صورت اربیتال انجام میپذیرد و جوش هارا از یکی به دیگری قابل اعتمادتر و یکنواخت تر می کند ونکته بسیار مهم و قابل توجه این است که کیفیت جوش ها در چند دهه گذشته به طور قابل توجهی بهبود یافته است.

فناوری BPE به میزان قابل توجهی اندازه تجهیزات را کاهش داده است.سی سال پیش سرهای جوش تقریبا 6 اینچ عرض داشتند که اکنون 2 اینچ یا کمتر هستند و اینکه اتصالات که زمانی 12 اینچ طول داشتند اکنون ممکن است تنها 3 اینچ باشند.این کاهش مقیاس به طور چشمگیری میزان تجهیزات مورد نیاز برای تمیز کردن را تغییر میدهد و فضای مورد نیاز برای تاسیسات و تولید را به حداقل میرساند.

در اینجا میتوان گفت BPE یکی از مهم ترین عوامل کنترل هزینه و کاهش هزینه در صنعت شده است.

مزیت های BPE  :

• صدایی برای رهبری در ساختارها
• شکل دادن به جهت گیری صنعت
• کنترل و کاهش هزینه
• بینش عمیق نسبت به تجربه مشتری

اگر کارخانه و یا سازمان شما درگیر استفاده از ASM BPE نباشد چه اتفاقی می افتد و چه خطراتی سازمان شما را تهدید میکند؟

اگر مجموعه ایی استاندارد های BPE را رعایت نکند به دلیل پیشرفت های روز به روز متحمل هزینه های زیادی میشود و شرکت هایی که دراین مورد به روز نیستند نمیتوانند به مشتریان خود کمک کنند تا تسهیلاتی برای بهینه سازی ، ساخت تجهیزات و استریل طراحی کنند تا یک محصول مناسب برای مشتریان خود فرآوری کنند ، همچنین مهم ترین تهدید در نپذیرفتن BPE این است که تجهیزاتی که تولید میکنند غیر استاندارد  میباشند.

ایجاد استاندارد BPE در محصولات میتواند کمک شایانی به بیوپروسسورها برای مطابقت باGMP  برای طراحی ، نظارت ، کنترل و نگهاری فرآیندها و امکانات تولید دارو میکنند.

در زمینه بسته بندی یا نگهداری دارو که در آن FDA  نظارت دارد و زیر نظر سارمان غذا و دارو میباشد نمایندگان FDA به خوبی از استاندارد های BPE آگاه هستند و زمانی که سازندگان از استاندارد BPE و  GMP  پیروی نمیکنند و تولید محصول نهایی آنها را غیر استاندارد اعلام میکنند.

مجموعه آدلی استیل با کادری با تجربه در زمینه واردات تجهیزات از کشور های مختلف توانسته استاندارد ASM BPE   را رعایت کند. شرکت هایی که استاندارد های BPE را رعایت میکنند و مجموعه آدلی استیل با آنها همکاری دارد عبارتند از :

PHARMA ORBIT

 DONJOY

GEMU

 KINGLAY

نویسنده: دکتر حسین محمدزاده